时间:2019-07-22 16:19
来源:医健趋势
体外诊断的结果影响了大约 70% 的临床决策,检验误差的约 70% 来源于分析前。
体外诊断的结果影响了
大约 70%[1] 的临床决策
你知道吗?体外诊断的结果影响了大约 70% 的临床决策。因此,降低检验误差,为临床提供精确、可靠的诊断报告,就成为实验室工作的重中之重。
然而,多项研究结果表明,无论检验中质量控制得多么好,依然有一部分检验结果存在误差,甚至因此影响临床决策,延误患者治疗。这是因为检验中的误差不仅存在于分析中和分析后,大部分的误差其实来源于分析前。
检验误差的约 70% 来源于分析前
让我们以凝血检测为例,患者的状态,样本的因素(溶血、脂血、黄疸、样本量不足,凝块),凝血检测系统的因素等等,都可能构成实验室误差。
意大利帕多瓦医院的普莱巴尼教授做的一项研究,统计了 40,490 份实验室结果,其中有 189 个误差,在这 189 个误差中约 70% 来源于分析前。
分析前误差主要涉及样本的采集、运输、保存、处理等。分析前误差对检验结果有各种潜在影响,其中结果不可信误导临床带来的影响尤为严重。例如,一个重度溶血的凝血标本,即使用最好的方法、技术最熟练的人员去检测, PT、APTT、及 D-Dimer 的检测结果都会受到溶血的影响。对医生来说,这样的信息并不能真实反映患者当时的病情变化,甚至可能延误患者的治疗。所以,要想保证实验室获得准确的结果,必须首先保证检测标本的质量。
下图更详尽地展示了分析前误差的起因和潜在影响。
肉眼观察评估标本质量真的可靠吗?
目前实验室面临的一大挑战正是没有客观、标准的方法来评估标本的质量。一直以来临床检验工作者都是以肉眼观察的方式评估分析前标本的状态,这种评估方法虽然简便,但是实际操作过程中也存在一些弊端。标本是否合格?哪些标本可以接受?哪些标本需要拒绝?
不同的实验室质量要求有差异,不同操作者的判断标准也有差异。要求比较严苛的实验室,有可能会出现肉眼拒绝的标本比较多,导致不必要的拒绝和重抽,影响临床决策的时间,增加成本,以及病人满意度降低等问题。而要求宽松的实验室,可能肉眼拒绝率低,会出现应该拒绝的标本没有拒绝,导致结果错误,可能造成不当的临床决策和治疗。国内外均有诸多研究表明,肉眼观察评估标本质量并不可靠。
例如,Dorothy[2] 研究发现,凝血标本采集量不足时,可导致 PT 及 APTT 的检测结果延长,因此对于采集量低于规定采集量的 10% 时,标本应重抽。临床中采用传统肉眼核查时很难对标本采集量做出精确的判断,评估结果也无法做到量性的统一。
Nora[3] 采用传统肉眼核查及仪器自动核查两种方法对实验室异常标本(脂血、溶血、黄疸)进行评估,研究结果显示,仅靠肉眼评估不能准确判断异常标本 (溶血、脂血、黄疸) 的状态。
Donna[4] 在对脂血标本的核查和管理的回顾性研究中提到,不同操作者之间对脂血的评估标准存在差异,用以衡量评估者间一致性的 Kapa 值为 0.56(kapa 值 ≥ 0.75 提示一致性好),一致性为中度。可见即便遵循实验室制定的评价标准,不同操作者的评价结果差异性依然很大,这一研究也再次证明肉眼核查评估异常标本的状态是不可靠的。
简而言之,标本质量评估不能依赖于肉眼观察,建立统一的标准,依靠自动化检测系统,才能减少实验室不必要的拒绝、重抽,避免错误报告的发生。
第一个自带“项目特异性分析前
样本质量核查功能”的凝血分析仪
体外诊断的领导企业——沃芬公司为了解决实验室面临的挑战,推出了新一代凝血分析仪 ACL TOP 家族 50 系列产品,通过仪器和配套试剂的完美结合,客观、精准地评估标本质量,为不同实验室建立一个统一标准。
ACL TOP 家族 50 系列产品是目前唯一可以提供 HIL、样本量以及凝块核查三种分析前样本质量核查功能的凝血分析仪,完美监测线上离心后样本质量,最大程度保障检测结果精准可靠。
对于 HIL(溶血,黄疸,脂血)的判断,ACL TOP 家族 50 系列产品第一个实现了项目特异性的分析前样本核查。
何为项目特异性?
由于干扰物的种类不同,浓度存在差异,会对凝血检测项目产生不同程度的影响。因此依据检测项目的特点,不能对所有的检测项目设置统一的抗干扰阈值,需要对不同检测项目设置特定的警示阈值,此阈值匹配厂家试剂说明书抗干扰能力的声明,所以阈值的设置是依据项目特点,而非以样本本底作为基准进行一刀切的原则,以上即为项目特异性。同时用户也可以依据经验自定义此阈值,超过项目预设阈值将被标记。因此项目特异性更好地避免了由于干扰物的存在引起的过多检测项目被拒绝,更客观,更精准地评估干扰物对检测项目的影响。
HIL(溶血,黄疸,脂血)
不同干扰物质的检测波长存在差异,仪器通过采集不同波长的数据,最终通过运算法则实现对干扰物质的检测。数据的采集发生在延时期,所以既不影响检测速度,也不会有额外反应杯的消耗,因此不会增加实验室额外成本。
样本量不足核查
对于凝血样本有严格的抗凝剂比例要求,依据 CLSI 指南推荐:凝血采血量允许 10% 的偏差,因此 10% 是这款凝血分析仪推荐的设置标准,同时用户也可以依据实验室自身的质量要求,自定义此标准,一旦样本量低于预设标准,就会触发仪器报警,提示样本采集量少。
凝块核查
对于实验室日常工作中可能漏掉一些微凝的样本,仪器通过吸样过程中的压力感应,最终判断样本中是否存在微小凝块。一旦发现吸样异常,仪器就会有相应的报警提示,建议操作老师重新核查样本是否有凝块存在。
随着自带“项目特异性分析前样本质量核查功能”的新一代凝血分析仪问世,实验室也将进入自动化、标准化的新时代,这将完善传统目测法的不足,更好地为实验室全程质量管理把好第一道关口。
参考文献:
1. MedTech Europe, 2018
2.Emmanuel J. Favaloro, Dorothy M. (Adcock) Funk, and Giuseppe Lippi, Pre-analytical Variables in Coagulation Testing Associated With Diagnostic Errors in Hemostasis, (2012) Lab Medicine, 43, 1-10.
3.Nora Nikolac, Ana-Maria Simundic, Comparison of visual vs. automated detection of lipemic, icteric and hemolytic specimens: can we rely on a human eye?, Clinical Chemistry Lab Medical 2009;47(11):1361-1365
4.Nora Nikolac, Lipemia: cause , interference mechanisms , detection and management , Biochemical Medical 2015,24(1):57-67
来源:沃芬