时间:2019-08-15 15:49
2017年以来,国家食品药品监督管理总局相继发布了《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》[1]等文件,对药物临床试验机构备案与运行管理做出了规定,提出药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估,形成评估报告。中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟积极响应国家号召,认真落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件精神,实行政策先行先试,组织制定药物临床试验机构能力评估标准,扎实推进第三方对医疗机构参与药物临床试验能力的业内评估。历经近2年的修订完善,最终分别从临床试验机构能力、伦理委员会审查能力、临床试验专业组能力、Ⅰ期临床试验能力、生物样本分析检测能力5个方面对临床试验机构承担临床试验的能力进行评估。通过十余家临床试验机构现场评估测试验证,证明本标准切实可行,具有行业特色、可操作性强,能够多维度发现问题,评价机构、伦理和专业组实施临床试验能力。有力推进了临床试验机构和伦理委员会的发展,为我国创新药研究奠定了坚实的临床基础。
一、本标准依据《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(总局令第25号)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生和计划生育委员会令第11号)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(国食药监注436号)、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》(国食药监注483号)、《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(国食药监注482号)及《药物非临床研究质量管理规范(总局令第34号),参考《ICH-GCP》、《赫尔辛基宣言》原则要求制定。
二、本标准适用于临床试验机构、伦理委员会、临床试验专业组、Ⅰ期临床试验研究室、生物样本分
析检测室现场评估工作。
三、评估内容
临床试验机构能力评估系列标准主要关注机构及各专业的人员梯队建设、质量管理体系构建、管理制度和标准操作规程(以下简称SOP)制定、设施设备配置、试验用药品/医疗器械管理、生物样本管理、资料档案管理,以及临床试验的运行管理、组织实施能力和风险防控能力等方面。践行以缺陷为导向的多维度的现场综合评估。评估标准分临床试验机构能力、伦理委员会审查能力、临床试验专业组能力、Ⅰ期临床试验能力、生物样本分析检测能力5个方面,既可以综合对临床试验机构进行整体评估,也可以独立进行单项评估。评估条款详见表1~表5。
四、评估结果判定方式
(一)综合评估的结果分为“具备”、“基本具备”、“不具备”承担临床试验的能力,可根据现场总体评估情况和缺陷情况做出判定。
(二)缺陷情况分“严重缺陷”、“重要缺陷”、“一般缺陷”3种。严重缺陷超过2项或严重缺陷与重要缺陷合计超过5项者即判定为“不具备”。
1. 严重缺陷,主要涉及临床试验真实性问题,及承担临床试验软硬件条件问题,如数据造假或临床试验研究、抢救能力不能够胜任开展临床试验;伦理审查真实性及伦理委员会审查能力问题,如伦理审查程序违规、伦理委员会审查能力不能够胜任受试者权益保障等。
2. 重要缺陷,主要涉及临床试验的组织管理能力与开展临床试验的技术性要求,如违背方案或组织建设、质量管理体系不健全,难以保障临床试验规范实施、受试者安全;伦理委员会组成与伦理审查效率问题,如伦理委员会组成不符合规定,伦理审查不及时、记录不完整等。
3. 一般缺陷,属于规范性问题。