全球首个！罗氏/礼来pTau217血液检测获FDA批准，“抽血查阿尔茨海默病”时代来临

【来源】每日经济新闻《医药早参》（2026年8月26日，标题《阿尔茨海默病血检试剂获批上市》）

2026年8月24日，美国FDA批准罗氏与礼来合作开发的Elecsys pTau217血浆检测，用于55岁及以上存在认知衰退症状人群的阿尔茨海默病淀粉样蛋白病理评估。该检测定量血浆中磷酸化Tau217（pTau217）浓度，输出阳性、中间值、阴性三类结果，是全球首个获FDA批准、同时支持“确诊”与“排除”双向评估的单生物标志物血液检测。此前确诊依赖昂贵的Aβ-PET影像或具侵入性的腰椎穿刺脑脊液检测，可及性低；血检获批有望大幅降低筛查门槛，加速早期诊断落地。同期渤健在2026年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）公布靶向Tau的反义寡核苷酸药物diranersen二期研究数据：脑脊液总Tau下降50%~65%，60mg每6个月给药组临床衰退减缓26%、认知衰退减缓42%~50%，计划推进三期临床。业内认为，血检与抗Tau疗法同步推进，意味着阿尔茨海默病“早筛+精准干预”闭环正加速成型。

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